FARMACOVIGILANCIA

     Luego de varios años  de estudios preclínicos y clínicos (entre 12 y 15) y de una inversión millonaria (300 a 500 millones de dólares por producto), la salida al mercado farmacéutico y el uso clínico de un nuevo fármaco, genera una serie de preguntas o interrogantes no solo en relación con su efectividad, sino también con su seguridad, ya que las condiciones de uso de los medicamentos en la práctica clínica habitual son totalmente diferentes a las estrictas condiciones de uso en el contexto de un ensayo clínico.

Además, en las fases previas al estudio clínico, es muy posible que no se haya podido detectar reacciones adversas importantes que tengan una baja incidencia (ejemplo: del orden de 1 por 100.000 por año) o cuyo período de latencia sea muy largo, de varios meses o años: recordemos que si bien le ha ido a un nuevo fármaco durante dichas fases de estudio clínico, ha sido utilizado solo en cerca de 10.000 pacientes y durante períodos que por lo general no superan los 2 años.

Solo es cuando el nuevo fármaco sale al mercado y su uso descontrolado por grandes masas de pacientes puede poner al descubierto su verdadera (in)-seguridad. Quizás todos recordemos hechos recientes de fármacos muy promisorios y eficaces que han tenido que ser retirados del mercado bien por las autoridades sanitarias o bien por el propio laboratorio fabricante o innovador del producto (mibefradil, trovafloxacino, pemolina).

Por las anteriores consideraciones, se introdujeron desde hace ya más de 20 años, los estudios clínicos de fase IV, también llamados de postmercadeo o postcomercialización, con el fin de hacer un seguimiento a largo plazo en relación con los efectos (deseables e indeseables) relacionados con el uso de medicamentos por grandes poblaciones y durante períodos prolongados. Es así como aparecen las actividades propias de la farmacovigilancia, que según la OMS, son los procedimientos tendientes a la identificación, registro y valoración de los efectos del uso agudo y crónico, de los tratamientos farmacológicos, en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.

Podemos mencionar como los principales objetivos de la farmacovigilancia, los siguientes:

·        Lograr la detección lo más precozmente posible de los efectos adversos producidos por los medicamentos y prioritariamente de aquellos que revistan mayor gravedad.

·        Detectar nuevas reacciones adversas que puedan presentarse y evaluar su gravedad y relevancia clínica.
Autor: FUNDACION SANTAFE DE BOGOTA
 
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